日本加野KA26熱式風(fēng)速儀在制藥企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的風(fēng)速測試
日本加野KA26熱式風(fēng)速儀在制藥企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的風(fēng)速測試
KANOMAX熱式風(fēng)速儀KA26，風(fēng)速測試范圍0~50.0m/s，精度±（讀數(shù)值的3%），分辨率0.01m/s。主機(jī)探頭無線通過藍(lán)牙連接、觸摸屏使用方便，內(nèi)置電池可充電使用，探頭配有延長棒可以測高處出風(fēng)口風(fēng)速，儀器有存儲功能便于數(shù)據(jù)保存。
儀器具有判定功能，智能判定測試數(shù)據(jù)是否超出限值時，異常顯示并伴有警示音。在判定模式下模擬表盤上有代表上下限的紅色三角符號。判定模式下模擬表盤有兩種顏色，當(dāng)測試值在上下限范圍內(nèi)時，模擬表盤為綠色；當(dāng)測試值在上下限范圍外時，模擬表盤為紅色。
在制藥行業(yè)，潔凈區(qū)的空氣環(huán)境管控是藥品質(zhì)量保障體系的核心環(huán)節(jié)，直接影響藥品生產(chǎn)全流程的合規(guī)性與安全性。潔凈區(qū)需通過穩(wěn)定的氣流組織，有效控制粉塵、微生物等污染物，防止交叉污染；而風(fēng)速作為決定氣流流動狀態(tài)、覆蓋范圍及凈化效率的關(guān)鍵指標(biāo)，其精準(zhǔn)監(jiān)測與調(diào)控是潔凈環(huán)境維持的核心前提。
從無菌制劑的灌裝、分裝，到口服固體制劑的粉碎、壓片環(huán)節(jié)，風(fēng)速穩(wěn)定性直接關(guān)聯(lián)工藝環(huán)境潔凈度達(dá)標(biāo)情況，是制藥企業(yè)滿足GMP規(guī)范、保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。因此，精準(zhǔn)開展風(fēng)速測試、為潔凈環(huán)境調(diào)控提供數(shù)據(jù)支撐，對制藥企業(yè)筑牢質(zhì)量防線至關(guān)重要。
制藥潔凈區(qū)多存在低風(fēng)速、氣流穩(wěn)定要求高、測試點位分散（如送風(fēng)口、操作臺面、關(guān)鍵工藝區(qū)域），對風(fēng)速儀的靈敏度、響應(yīng)速度及適配性提出了嚴(yán)苛要求。
KANOMAX 熱式風(fēng)速儀KA26憑借高精度測量、快速響應(yīng)的核心優(yōu)勢，可精準(zhǔn)捕捉低風(fēng)速環(huán)境下的細(xì)微變化，能實時反饋各關(guān)鍵點位的風(fēng)速數(shù)據(jù)，為潔凈區(qū)氣流優(yōu)化、高效過濾器性能驗證及日常環(huán)境監(jiān)測提供可靠數(shù)據(jù)支撐，成為制藥企業(yè)的優(yōu)選設(shè)備。
采用儀器：
KANOMAX熱式風(fēng)速儀KA26，風(fēng)速測試范圍0~50.0m/s，精度±（讀數(shù)值的3%），分辨率0.01m/s。主機(jī)探頭無線通過藍(lán)牙連接、觸摸屏使用方便，內(nèi)置電池可充電使用，探頭配有延長棒可以測高處出風(fēng)口風(fēng)速，儀器有存儲功能便于數(shù)據(jù)保存。
儀器具有判定功能，智能判定測試數(shù)據(jù)是否超出限值時，異常顯示并伴有警示音。在判定模式下模擬表盤上有代表上下限的紅色三角符號。判定模式下模擬表盤有兩種顏色，當(dāng)測試值在上下限范圍內(nèi)時，模擬表盤為綠色；當(dāng)測試值在上下限范圍外時，模擬表盤為紅色。
使用場景1
某頭孢類無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)的灌裝間，需嚴(yán)格維持 0.36~0.54m/s 的層流風(fēng)速（符合ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)要求），以防止微粒與微生物污染藥液。此前使用的葉輪式風(fēng)速儀因風(fēng)速測量誤差大（＞5%），在檢查中被要求整改。
改用風(fēng)速儀KA26并使用判定功能，智能判定測試數(shù)據(jù)是否超出限值時，異常顯示并伴有警示音。企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)化流程開展驗證：在高效過濾器下游 150mm 處設(shè)置5×5網(wǎng)格測點，對每個測點進(jìn)行30秒穩(wěn)定采樣，現(xiàn)場即可判斷層流均勻性。若發(fā)現(xiàn)灌裝口正上方2個測點風(fēng)速僅0.32m/s，馬上定位到過濾器局部堵塞問題及時整改。通過更換過濾器并重新驗證，所有測點風(fēng)速均穩(wěn)定在0.42~0.48m/s區(qū)間，數(shù)據(jù)存儲功能記錄的500組實測值順利通過藥監(jiān)部門的合規(guī)核查，解決了無菌區(qū)風(fēng)速監(jiān)測的合規(guī)隱患。
使用場景2
B級潔凈區(qū)高效出風(fēng)口風(fēng)速測試，需根據(jù)高效出風(fēng)口形狀規(guī)劃測點：矩形風(fēng)口按 “等面積網(wǎng)格法" 劃分，每塊過濾器對應(yīng)的出風(fēng)口至少設(shè)置9個測點（3×3網(wǎng)格），測點間距不超過300mm，且距風(fēng)口邊緣≥50mm；圓形風(fēng)口則按“同心圓法"劃分，至少設(shè)置5個測點（中心1個+外圍4個均勻分布），確保覆蓋出風(fēng)口全區(qū)域。將風(fēng)速儀探頭垂直于出風(fēng)口氣流方向，每個測點連續(xù)采樣3次，每次采樣時間≥10秒，取平均值作為該測點風(fēng)速值。
合格標(biāo)準(zhǔn)：B級潔凈室高效出風(fēng)口平均風(fēng)速需控制在0.25~0.5m/s（部分企業(yè)根據(jù)工藝需求可設(shè)定更窄范圍，如0.3~0.45m/s），且所有測點風(fēng)速與平均值的偏差不得超過±20%，確保氣流均勻性，避免局部風(fēng)速過低導(dǎo)致微粒沉積。
KANOMAX熱式風(fēng)速儀KA26憑借高精度測量、靈活適配、數(shù)據(jù)可追溯等核心優(yōu)勢，不僅能滿足GMP等標(biāo)準(zhǔn)要求，適配等不同級別潔凈區(qū)的低風(fēng)速測試需求，為氣流均勻性驗證、高效過濾器性能評估提供可靠數(shù)據(jù)支撐，還能幫助企業(yè)快速定位過濾器堵塞等潔凈環(huán)境隱患，及時開展整改以規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。
